Medical Device suite est en ensemble de logiciels destiné aux fabricants de dispositifs médicaux (et de diagnostic in vitro), et à leur sous-traitants. Nos logiciels et prestations de formation et de conseil permettent de piloter efficacement la gestion des risques et le processus de conception de ces produits très spécifiques.
Cette suite comprend différents modules optionnels qui partagent les informations au sein de la même base de données cohérente et communicante :
– Ecoute des besoins, rédaction de cahier des charges, analyse fonctionnelle externe
– AMDEC produit et AMDEC process, plans de surveillance, gammes de contrôle et fiches de postes pour analyser et évaluer les risques Qualité tout au long de la conception et de l’industrialisation
– Arbres de défaillance
– Analyse des risques selon ISO 14971 pour le dossier de marquage CE.
L’objectif de nos logiciels est que l’activité des équipes puisse être focalisée sur leur cœur de métier : la maîtrise des risques et la réduction des temps de développement, en limitant le plus possible l’administratif.
La preuve de la bonne gestion des risques est dynamique : tous les dossiers sont à jour et en cohérence, ce qui diminue le stress des équipes lors des audits, et ce qui est stratégique en cas d’audit inopiné.
Comme toutes les données d’une étude sont structurées et centralisés au sein de la même base de données, il est très facile de gérer les variantes par gamme de dispositifs médicaux, de capitaliser l’expérience en utilisant et complétant les bibliothèques proposées et en créant des études génériques. La gestion des droits et des rôles est bien sûr intégrée, chacun n’ayant accès qu’aux d’informations qui le concernent.
Nos logiciels résultent d’un programme de recherche soutenu par BPI, ils intègrent un concept innovant sur la traçabilité au niveau de chaque donnée (par exemple au niveau de chaque cellule d’un tableau AMDEC) cela facilite le travail quotidien des animateurs d’études de risques : un simple clic-droit permet de voir qui a modifié quelle cellule à quel moment et depuis quel module ; un filtre permet en 2 clics d’identifier tout ce qui a été modifié depuis la dernier réunion. L’audit-trail est ainsi garanti, sans effort.
Medical Device Suite s’appuie sur des standards et des bibliothèques de contenu reconnus, ils guident et garantissent le respect des normes et des référentiels, ce qui permet d’être en conformité avec la réglementation notamment ISO 14971. Les cahiers des charges, documents de synthèse AMDEC, les plans d’actions et le rapport de gestion des risques sont imprimés automatiquement et instantanément.
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